臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について

 

臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A

 

臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について

 

 

 

Q.CRB事務局にはどんな仕事が頼めますか？

A.

･事務局は申請者から提出された申請・報告に対し、簡単なチェックと助言を行います。

･事務局は意見を述べたり、研究を管理する役割を担っていません。厚労省・医療機関等への届出、書類の管理については申請者が責任を持って行ってください。

･臨床研究推進センターで支援できる業務がありますので、ご相談ください。

 

 

Q.審査当日は出席が必要ですか？　研究概要の説明は必要ですか？

A.

･審査当日には質疑応答に対応できる方の出席をお願いしています。

･委員は事前に資料を読み込んだ上で審査に臨みますので、概要説明は不要です。ただちに質疑応答から開始します。

･Webでの出席については事前にご相談ください。

  (機材・条件等確認の上、可能な場合があります)

 

Q.審査が不要な変更の範囲は？

A.

･｢研究計画書｣｢COI関連書類｣いずれかに変更が及ぶ場合は例外なく変更審査を依頼してください。

･｢実施計画｣の変更に際しては、項目により審査の要否が変わり、簡便審査で済む場合もあります。詳細は変更審査のご案内をご覧になるか、事務局にお尋ねください。

 

Q.審査後には必ず研究実施医療機関の管理者の許可を都度取る必要がありますか？

A.

･CRBにて審査されたものは全て管理者の許可を得てください。(許可が不要な例外はありません)

･当CRBで審査承認された研究の、当院での実施許可については手続きは不要です。

  (事務局から院内担当部署を通じて許可が出次第、連絡差し上げますのでお待ちください)

･当院以外の実施許可については、各施設責任医師と協力の上で、施設毎の手順を確認して手続きしてください。

 

Q.研究終了日の定義は？

A.

･総括報告書の概要をjRCTに公開した日ですが、その前に以下の手順が必要です。

　　-主要評価項目報告書･総括報告書の作成

　　-上記報告書を元にCRBへの終了審査

･上記手続きに併せ、研究に関わる全ての業務(データマネジメント、モニタリング、監査を含む)が終了している必要があります。上記手順には相当の期間が要することが想像されますのでご注意ください。

･研究終了日までCRBの審査料が発生しますので、上記の期間が不要に延長しないよう注意してください。